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保健食品注冊備案產品配方及依據常見問題

更新時間:2020-11-10 15:47 點擊次數:

保健食品注冊備案產品配方及依據常見問題

在保健食品注冊備案申報過程中,會遇到形形色色的各種問題,不夸張地說,很多問題都足以導致申請失敗,從而使數年心血,幾十萬成本付之東流。特匯編保健食品審評工作中容易出現的一些問題并進行歸類分析,希望能給您的申報工作帶來幫助。

本文主要分析產品配方及依據部分的問題。

1、產品原料名稱表述不規范,如“絞股藍”寫成“絞股藍全草”、“蛋清多肽”寫為“雞蛋清白蛋白多肽”、營養素類不以科學名稱表述等。

2、產品配方使用禁用原料,如“雷公滕”、“藜蘆”等禁用原料、不在保健食品原料清單表1與表2的原料、食品添加劑中未收錄的物品等。

3、配方組方不合理,包括原料配伍禁忌、劑量偏小或過量、理論依據不足等因素。

4、配方表述不完整,如只寫明各原料用量而未寫明制備總量、配方漏掉原料成分或用量、未寫明輔料成分等。

5、配方的原料位數太多,如超過限定數目、未按照保健食品原料管理規定執行等。

6、配方依據不足,如配方中原料擬申報功能理論依據不足、以中醫傳統理論組方的產品不遵循君臣佐使的組方依據、依據中沒有突出擬申報的功能等。

下發的保健食品通知書中有關產品配方的補充意見常見有:

1、要求規范原料名稱或用科學名稱表述產品原料,此類意見可得到補充意見的機會。

2、配方中“XXXX”原料為禁用物品,“XXXX”原料食用安全性不足,“XXXX”原料作為營養素補充劑不宜。此類意見會不予批準。

3、產品組方不合理方面,如果推薦劑量太高會直接不予批準;如果為原料“XXX”與“YYY”不宜同時使用,要求提供超常規劑量的科學依據,或擬申報功能的科學依據,此類問題較難補充資料,一般因為找不到合理依據而未獲批準。

4、如果產品配方表述不完整,會提出產品的資料真實性難以保證而不予批準。

5、產品配方的原料總數超過限度數目或未按保健食品原料管理規定組方,后果將直接被“槍斃” 。

6、配方依據不足時,專家要求解釋使用“XXX”原料的科學依據,或提供幾種原料的配伍依據和科學文獻(如核酸與中藥材配伍、蛋白類與中藥材配伍),或組方依據不合理而不予批準。此類意見也很難補充,基本可判定組方存在缺陷,如果不能合理解釋,將不予批準或陷入反復的補充資料怪圈里。

由上看出,產品配方除原料表述不規范可以修改外,其它問題均會致使產品的報批失敗。因此在產品的組方問題上必須給予足夠的重視。

避免產品配方出現問題的方法,可有幾條供參考。

首先,在擬定產品配方前考證各原料的食用安全性,確定各原料均為可食用物品,且在國內有食用歷史。查找各原料的最大食用劑量或毒性劑量的科學文獻資料,如有不常見物品還需查找該原料的食用歷史方面的文獻資料。

其二,查詢各原料之間的配伍科學性資料,同時考證各原料配伍的食用有效量。

其三,確認各原料在配方中的作用,同時找出相應的理論依據或科學文獻。

其四,論證各原料相互配伍在制備工藝中的可行性,考慮功效成分(標志性成分)的提取和檢驗有無干擾。

其五,產品作小試,包括制備工藝小試和動物功能簡單評價,確證配方的可行性,同時估算產品成本。

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