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保健食品注冊與保健食品備案有什么不同

更新時間:2020-11-18 16:04 點擊次數:

保健食品注冊與保健食品備案有什么不同

保健食品實行雙軌制后,有很多人不清楚什么樣的產品需要做注冊或者備案,甚至更有人問做了注冊還需要再做備案嗎?下面就保健食品注冊備案,進行解釋說明。

保健食品注,是指市場監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交市場監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。也就是說,二者在審評機制和申報流程上都有所不同,備案制省去了之前反復困擾申報企業的審評環節。

那么,保健食品注冊和保健食品備案在資料提交方面有什么不同呢?

保健食品注冊材料提交清單

(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;

(四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

(五)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

(六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(九)3個最小銷售包裝樣品;

(十)其他與產品注冊審評相關的材料。

 申請首次進口保健食品注冊,除提交本辦法第十二條規定的材料外,還應當提交下列材料:

(一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

 

保健食品備案材料提交清單

申請保健食品備案,除應當提交注冊制所要求的第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外,還應當提交下列材料:

(一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)備案人主體登記證明文件復印件;

(三)產品技術要求材料;

(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。

請進口保健食品備案的,還應當提交下列材料:

(一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

?注冊制和備案制資料異同比較

綜合上述,保健食品備案所要求的資料項和保健食品注冊大體相同,只不過在產品研發方面降低了要求,無需提交產品研發報告及相關數據,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。這也就意味著,備案制可為企業節約大量的前期研究的時間和費用。

另外有兩類保健食品可采取備案:

(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;

(二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

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